第一章總則

第一條為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023)、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022)、世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》(2013)和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》(2002)的倫理原則，制定本章程。

第二條倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條倫理委員會依法在國家和所在省級食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章組織

第四條倫理委員會名稱：湖北省第三人民醫(yī)院藥物臨床試驗倫理委員會。

第五條倫理委員會地址：湖北省武漢市中山大道26號。

第六條組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬湖北省第三人民醫(yī)院(湖北省中山醫(yī)院)，醫(yī)院行政職能部門院長辦公室負責(zé)倫理委員會委員的招募，院長辦公會負責(zé)倫理委員會委員的任免事項。倫理委員會下設(shè)辦公室。

第七條職責(zé)：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條權(quán)力：倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第九條行政資源：醫(yī)院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件，設(shè)置獨立的辦公室，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章組建與換屆

第十一條委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員;委員人數(shù)不少于5人。

第十二條委員的招募/推薦：倫理委員會主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院院長辦公會負責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院院長辦公審查討論。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn);應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書;應(yīng)同意并簽署AF/ZZ-01/03.0利益沖突聲明，AF/ZZ-02/03.0保密承諾。

第十四條主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1~2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院院長辦公會任命。主任委員負責(zé)主持倫理委員會工作，負責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時，可以委托副主任委員接替主任委員的職責(zé)。

第十五條任期：倫理委員會每屆任期5年。

第十六條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院長辦公會任命。

第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者;因各種原因長期無法參加倫理審查會議者;因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者;因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院長辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由院長辦公會討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條辦公室人員：辦公室設(shè)主任1名，秘書1~2名。

第四章運作

第二十一條審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查。快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比;尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查;預(yù)期嚴重不良事件審查。

第二十二條法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員;到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條決定的票數(shù)：超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

第二十四條利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項目時，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條協(xié)作：倫理委員會與醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權(quán)益得到保護;保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況;建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院主管部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估;接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理;接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。