為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、臨床科研課題的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2023)、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022)、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》(2013)和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》(2002)的倫理原則，下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：

● 藥物臨床試驗(yàn)。

● 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

● 涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目。

● 醫(yī)療新技術(shù)。

二、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別

1. 初始審查

● 初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

2. 跟蹤審查

● 修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

● 研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告;申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告;當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請(qǐng)延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。

● 嚴(yán)重不良事件報(bào)告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

● 違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

● 暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。

● 結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。

3. 復(fù)審

● 復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對(duì)方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施;如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1. 提交送審文件

● 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01/03.0送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件;方案(含摘要)和知情同意書注明版本號(hào)和版本日期。

知情同意書應(yīng)涵蓋AF/SQ-10/03.0知情同意書模板中的所有要素。

主要研究者在將方案和知情同意書提交倫理審查前應(yīng)和申辦者充分討論其科學(xué)問題和倫理問題。

同一種藥物/器械若可治療多種適應(yīng)癥，應(yīng)針對(duì)每種適應(yīng)癥制訂不同的研究方案，并分別提交倫理審查。

● 填寫申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫相應(yīng)的“申請(qǐng)”(AF/SQ-02/03.0初始審查申請(qǐng)，AF/SQ-03/03.0修正案審查申請(qǐng)，AF/SQ-09/03.0復(fù)審申請(qǐng)，AF/SQ-10/03.0醫(yī)療技術(shù)審查申請(qǐng))，或“報(bào)告”(AF/SQ-04/03.0研究進(jìn)展報(bào)告，AF/SQ-05/03.0嚴(yán)重不良事件報(bào)告，AF/SQ-06/03.0違背方案報(bào)告，AF/SQ-07/03.0暫停/終止研究報(bào)告，AF/SQ-08/03.0結(jié)題報(bào)告)，也可以通過網(wǎng)絡(luò)“倫理審查系統(tǒng)”填寫。

● 提交：首先提交1套送審文件，待形式審查通過后，準(zhǔn)備書面送審材料，以及方案(含摘要)/知情同意書/招募材料等電子文件，送至倫理委員會(huì)辦公室;同時(shí)，通過網(wǎng)絡(luò)更新/維護(hù)主要研究者履歷的信息;首次提交倫理審查申請(qǐng)的主要研究者，還需按照AF/SQ-11/03.0主要研究者簡歷模板，提交簡歷及資質(zhì)證明文件和GCP培訓(xùn)證書的復(fù)印件。

2. 領(lǐng)取通知

● 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送AF/SL-01/03.0補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。

● 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送AF/SL-02/03.0受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

3. 接受審查的準(zhǔn)備

● 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書會(huì)電話/短信通知。

● 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。

四、倫理審查的時(shí)間

倫理委員會(huì)每月例行召開審查會(huì)議1次，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)。倫理委員會(huì)辦公室受理送審文件后，一般需要1周的時(shí)間進(jìn)行處理，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查1周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì)召開會(huì)議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì)將召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

六、倫理審查的費(fèi)用

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同，以及科研課題經(jīng)費(fèi)的預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用。醫(yī)院年度預(yù)算編制列入倫理審查費(fèi)，用于列支小額科研課題的倫理審查費(fèi)。

涉及藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械體外診斷試劑、其他科研項(xiàng)目等，應(yīng)收取合理審查費(fèi)用。

七、免除審查

符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以免除審查：

● 在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對(duì)常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究;②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對(duì)比研究。

● 涉及教育、培訓(xùn)測(cè)試(認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效)、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識(shí)符的方式記錄受試者信息;②在研究以外公開受試者信息可能會(huì)讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)，或損害受試者的經(jīng)濟(jì)、就業(yè)或名譽(yù);③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對(duì)私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

● 對(duì)于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式(直接聯(lián)系或通過標(biāo)識(shí)符)記錄信息的。

● 食品口味和質(zhì)量評(píng)價(jià)以及消費(fèi)者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑;或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請(qǐng)向本倫理委員會(huì)咨詢后確定。

八、免除知情同意

1. 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

● 研究目的是重要的。

● 研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。

● 免除知情同意不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

● 受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù)。

● 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù))。

● 只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時(shí)候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用。

2. 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究(研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：

● 以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

● 本次研究符合原知情同意的許可條件。

● 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

九、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：

● 當(dāng)一份簽了字的知情同意書會(huì)對(duì)受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

● 研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

十、聯(lián)系方式

倫理委員會(huì)辦公室電話：027-83743168

聯(lián)系人：陳楨艷

Email：[email protected]